全球首款！法国硬核科技公司产品获批FDA 510(k)许可

导语：近日，法国机器人公司Wandercraft宣布，其个人自平衡外骨骼Eve获得美国FDA510许可。

|首款获批：Wandercraft公司的硬核产品Wandercraft公司2012年在巴黎成立，2019年Atalante成为欧洲首款获得CE标志的自平衡步行外骨骼；2022年，Atalante获得FDA许可，用于卒中康复；2024年，AtalanteX进一步获得FDA针对T5-L5脊髓损伤康复的许可，此后适应症继续扩展。本次介绍的重点是瞄准出院后康复场景的Eve，该产品系全球首个获批用于个人日常生活场景的自平衡外骨骼。Wandercraft计划于2026年9月17日在美国正式推出Eve，并预计Eve有望在60至90天内获得Medicare报销资格，目前公司正组建专家团队协助用户和医疗团队处理保险申报、覆盖条件和融资等问题，加快该产品的商业化进程。

提示：本内容不能代替面诊，如有不适请尽快就医。

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