国家药监局核查中心发布药物临床试验核查新规（2026年修订）

8月31日，国家药监局核查中心网站发布《关于发布〈药品注册核查要点与判定原则〉的通告》，全文如下。

关于发布《药品注册核查要点与判定原则》的通告根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理局药品审核查验中心组织对2021年发布的《药品注册核查要点与判定原则（试行）》进行修订，形成《药品注册核查要点与判定原则》，经国家药品监督管理局同意，现予发布。对2026年9月1日起开展新的药物临床试验的药品注册核查，按照2026版注册核查要点执行。

提示：本内容不能代替面诊，如有不适请尽快就医。

标签：