《MDSAP医疗器械审核高分通关经验全解析》

【《MDSAP医疗器械审核高分通关经验全解析》】MDSAP医疗器械单一审核程序的审核全程采用3年周期，依次涉及：初次审核>2次监督>再认证，其中"初次审核"包括：一阶段的文件、二阶段的现场。

迎审准备·须知1.差距分析+体系完善·依照ISO13485+MDSAP五国监管要求实施企业内审。初审阶段④获证&监管提交·要点1.签发MDSAP审核证书/报告2.制造商将报告提交给美国FDA、加拿大HealthCanada、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、日本PMDA。MDSAP监督审核周期·要点·第2年：监督审核一年一度，抽查全要素、重点为此前的不符合项NC、高风险过程。

提示：本内容不能代替面诊，如有不适请尽快就医。

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